Fluorokinolonski lekovi: Verovatne promene u obeležavanju

Dana 3. avgusta, Ministarstvo nauke za zdravlje i porodičnu dobrobit je saopštilo Lok Sabhi da ...DCGI ispituje ovo pitanje u konsultaciji sa stručnim komitetom CDSCO-a.

poslovne vesti, Centralna organizacija za standardnu ​​kontrolu lekova, lekovi fluorohinoloni, zabranjeni lekovi, farmaceutski proizvodi, farmaceutska industrija7, USFDA, indian expressProšlog meseca, USFDA je preduzela takav korak da pojača upozorenja o neželjenim efektima. (Izvor: Getty Images/ Thinkstock)

Centralna organizacija za standardnu ​​kontrolu lekova (CDSCO) će verovatno objaviti promene u obeležavanju fluorokinolonske klase antibiotika u Indiji. Trenutno ispituje ovo pitanje u konsultaciji sa svojom predmetnom stručnom komisijom.



Indijski regulator za lekove razmatra promene etiketiranja zbog sličnih mera koje je preduzela Američka uprava za hranu i lekove (USFDA) 10. jula. U Indiji su dostupni razni fluorokinoloni kao što su ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin, levofloksacin i moksifloksacin. USFDA je 10. jula jasno stavila do znanja da će kompanije morati da unesu promene u označavanje fluorokinolona kako bi pojačale upozorenja o rizicima od neželjenih efekata mentalnog zdravlja i ozbiljnih poremećaja šećera u krvi, i da bi ova upozorenja učinila doslednijima za sve fluorokinolone koji se uzimaju na usta ili daje injekcijom.

USFDA je dodala da su ove promene u označavanju donete na osnovu sveobuhvatnog pregleda izveštaja o neželjenim događajima lekova i izveštaja slučajeva objavljenih u medicinskoj literaturi. Edvard Koks, direktor Kancelarije za antimikrobne proizvode, USFDA, izjavio je 10. jula: Upotreba fluorokinolona ima svoje mesto u lečenju ozbiljnih bakterijskih infekcija — kao što su određene vrste bakterijske pneumonije — gde su koristi od ovih lekova veće od rizika , i trebalo bi da ostanu dostupni kao terapijska opcija.



Rekao je visoki zvaničnik indijske vladeIndijski eksprespod uslovom anonimnosti da će CDSCO verovatno objaviti promene etiketiranja za ovu klasu lekova kada se završe interne konsultacije sa stručnim komitetom za predmet. Zvaničnik je dodao da će ove promene označavanja, ukoliko budu najavljene, morati da budu primenjene na ulošcima ovih lekova. Uputa za pakovanje je zvanično odobren dokument koji prati svaki lek i sadrži informacije o bezbednoj i efikasnoj upotrebi leka u skladu sa regulatornim smernicama.



Dana 3. avgusta, Anupriya Patel, državni ministar zdravlja i porodične dobrobiti, rekla je Lok Sabhi u svom pisanom odgovoru da s obzirom na akciju USFDA u vezi sa promenama etiketiranja fluorohinolona, ​​glavni kontrolor lekova Indije (DCGI) ispituje pitanje u konsultaciji sa predmetnom stručnom komisijom CDSCO. DCGI vodi CDSCO.

U SAD, nove promene označavanja za celu klasu zahtevaće da neželjeni efekti mentalnog zdravlja budu navedeni odvojeno od ostalih neželjenih efekata centralnog nervnog sistema i da budu dosledni u obeležavanju klase fluorokinolona. Prema USFDA, nuspojave mentalnog zdravlja koje treba uključiti u obeležavanje svih fluorokinolona su poremećaji pažnje, dezorijentacija, agitacija, nervoza, oštećenje pamćenja i delirijum.

Pored toga, u SAD, pododeljak Poremećaji glukoze u krvi u označavanju za sve fluorokinolone sada će biti obavezan da eksplicitno odražava potencijalni rizik od kome sa niskim nivoom šećera u krvi (hipoglikemija). Ova odluka je doneta nakon što je nedavni pregled USFDA otkrio slučajeve hipoglikemijske kome gde su korisnici fluorokinolona doživeli hipoglikemiju.